高敏精准 +1小时快检：CAR-T专用IFN-γ检测试剂盒重磅上市

CAR-T细胞的疗效依赖于其靶向识别肿瘤细胞、活化并释放细胞因子的能力。IFN-γ是CAR-T细胞活化后分泌的关键效应细胞因子，其水平直接反映CAR-T细胞的活性、功能状态，是判断细胞能否有效杀伤肿瘤的关键指标。

功能活性标尺

CAR-T细胞的抗肿瘤能力依赖于其特异性识别肿瘤抗原后活化、增殖并释放效应分子的过程：T细胞识别肿瘤抗原→激活→释放细胞因子→杀伤。IFN-γ是Th1 型免疫应答的“旗舰"细胞因子，通过多重机制直接参与肿瘤清除：激活肿瘤细胞内信号通路诱导肿瘤细胞凋亡；上调肿瘤细胞表面MHC I类分子及共刺激分子的表达增强肿瘤抗原提呈；抑制肿瘤增殖、侵袭和转移。IFN-γ释放量与 CAR-T 的特异性杀伤能力、体内扩增潜力呈正相关，已被大量临床和临床前数据验证为“效价（Potency）"的替代终点。

安全预警哨兵

尽管IFN-γ对CAR-T治疗至关重要，但当CAR-T细胞及宿主免疫细胞（如巨噬细胞、单核细胞）过度激活IFN-γ、IL-6、TNF-α等促炎细胞因子其过度释放，会引发细胞因子释放综合征（CRS），CRS的表现为发热、乏力、肌肉酸痛，严重时出现低血压、呼吸困难；过量细胞因子还会攻击肺、肝、肾等器官，诱发急性呼吸窘迫综合征、肝肾功能衰竭甚至死亡。

IFN-γ的重要性贯穿CRS的早期预警、严重程度评估、疗效监测及预后判断全流程。其作为CRS最早升高的促炎因子（早于IL-6等），快速释放特性可提前预警炎症级联反应启动，为临床干预争取时间；基线水平与动态变化是CRS严重程度的独立预测因子，高水平提示重症风险增加，且研究显示其预测效能优于IL-6；同时，治疗后适度升高的IFN-γ与更好疗效及更优长期预后相关，是平衡疗效与毒性的关键监测指标。

工艺可比性与稳定性

工艺可比性与稳定性验证是CAR-T细胞治疗产品从实验室研发到商业化生产的关键质控环节，CAR-T作为“活药物"，每批生产起始的T细胞均来自不同健康供者，个体差异不可避免，导致终产品在表型或转导率上可能存在波动。但因供者T细胞先天活化能力差异，其激活后分泌IFN-γ的能力可能显著不同。IFN-γ作为T细胞活化后释放的核心效应细胞因子，直接关联细胞的杀伤功能，其检测能更敏感地捕捉到这种“功能漂移"：即使表型或转导率无明显差异，IFN-γ分泌水平的批次间变异可提示工艺参数对细胞功能的影响，为工艺优化提供明确方向。

斯达特生物上新针对CAR-T治疗的IFN-γ一步法ELISA检测试剂盒，聚焦CAR-T细胞活化后核心效应因子IFN-γ的精准检测，通过板底包被标签抗体技术实现一步法，大幅简化操作流程，仅需一次加样一次洗板一次孵育，显著缩短检测时间至1小时，经全面体系验证和真实CAR-T样本验证，为工艺可比性分析、稳定性测试及临床疗效预测提供可靠依据。

Human IFN-γ OneStep OptiQuant Plus ELISA Kit

货号：S0C3100

基本参数

验证数据：

线性范围

本试剂盒标准品线性范围为15.63 pg/mL – 1000 pg/mL，R2为0.9998。

精确度分析

变异系数（CV）代表了测定的一致性，即同一样本重复测定的符合程度。

本试剂盒的精确度数据：批内CV％ = 3.3％；批间CV％ = 4.2％。

天然样本线性度分析

天然生物样本经梯度稀释后检测分析即为线性度分析。线性度是试剂盒准确度和特异性的重要判定标准。为了评估测定生物样本的线性度，用样品稀释缓冲液稀释天然生物样本以产生具有在测定的动态范围内的值的样品。

本试剂盒测定了用特异的诱导剂处理的human PBMC的培养物上清，测定后的值在80%到120％之间并显示出良好的线性。

加标回收率分析

加标回收率=靶蛋白的测定浓度/添加的靶蛋白浓度*100%，反映了样品分析过程中分析物的损失程度，回收率越接近100%，准确度越高。

本试剂盒经不同加标浓度确认细胞培养上清液回收率为100%。

CAR-T真实样本验证&竞品性能比较

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